휴온스랩은식품의약품안전처(MFDS)로부터재조합인간히알루로니다제인‘HLB3-002’의임상1상시험계획(IND)을승인받았다고7일밝혔다.

이번임상시험은건강한성인243명을대상으로HLB3-002를단회피하투여해안전성과내약성을평가한다.서울대병원,서울아산병원,건국대병원,중앙대병원등국내의료기관4곳에서진행된다.

앞서휴온스랩은HLB3-002와오리지널제품인미국할로자임‘하일레넥스’(Hylenex®)와의동물효력시험을진행해동등한효력을여러차례확인했으며비임상독성시험을통해안전성도확보했다.

이번에승인받은임상은품목허가를위한임상(Pivotal)이다.휴온스랩은HLB3-002의안전성과내약성이확인되는내년6월경단독제품으로식약처에품목허가를신청할계획이다.

HLB3-002는하일레넥스에대한독자형제품(Stand-alone)이다.동물조직으로부터추출해서생산한기존동물유래히알루로니다제제품과달리유전자재조합을이용한동물세포(CHO세포)배양및하이디퓨즈(HyDIFFUZETM)생산기술을적용했다.

본생산기술은동물세포배양시온전한형태의인간히알루니다제(rHuPH20)로발현되고분해산물없이고순도정제가가능한장점이있다.휴온스랩은해당제조방법에대한국내특허등록을지난7월완료한바있으며국제특허출원(PCT)도진행중이다.

휴온스랩은해당기술을적용한HLB3-002가기존동물유래히알루로니다제대비알레르기등의부작용이적을것으로보고있다.

임채영휴온스랩바이오연구소장은“HLB3-002는성형,피부,통증및부종치료를위해이용할수있다”며“정맥(IV)투여약물을자가투여가능한피하(SC)주사로변경하기위한플랫폼기술로도유용하게활용될것”이라고말했다. [온라인 검증 사이트]