엘앤케이바이오메드는새롭게개발한오목가슴임플란트‘팩투스’가미국식품의약품청(USFDA,이하FDA)으로부터허가를취득했다고28일밝혔다.이를통해오목가슴임플란트까지진출할수있는기반을마련하게됐다.

엘앤케이바이오는지난16년의경험과노하우,의료진과의협업을바탕으로‘팩투스’개발에성공했다.이에올해초FDA에허가신청을완료했으며지난25일최종승인을받았다.

엘앤케이바이오관계자는“이번인증은공신력있는미국기관에서안전성을인증받았다는데의미가있으며당사의충분한연구개발및검토를통해이뤄진성과로R&D역량이한층업그레이드된결과”라고말했다.

FDA승인을획득한‘팩투스’는오목가슴교정수술방법중일반적으로사용되는너스바수술(NussProcedure,가슴흉골아래에구부러진금속막대를삽입해가슴뼈를올바른위치로교정하는수술기법)을보다개선한최소침습수술용제품으로미국,중국등각국의흉벽기형수술권위자들의임상자문과엘앤케이바이오의척추임플란트개발노하우가결합되어만들어졌다.

또한흉벽기형수술시집도의의술기나선호도에따라다양한테크닉이적용된다.그러나당사에서개발한팩투스는모든테크닉을커버할수있도록설계된통합형시스템으로수술난이도를줄이고편의성을높인획기적인제품이다.

엘앤케이바이오는지난3월중국내흉벽기형수술권위자인Dr.왕웬린(WangWenLin,제2인민병원심장흉부외과과장)과‘팩투스의중국진출’을위한업무협약(MOU)을체결하기도했다.이번협약은중국내인허가절차지원과함께,자사제품의핵심트레이닝센터역할을수행함으로써중국시장진입을목표로추진됐다.

이어일본나가노현립어린이전문병원의오목가슴수술권위자인노구치박사(Dr.MasahikoNoguchi)와도‘팩투스’의일본시장진출을위한업무협약을체결했다.이를통해일본내에서도임상협력및트레이닝프로그램운영을통한시장확산전략을가속화할방침이다.

엘앤케이바이오관계자는“척추임플란트외새로운캐시카우를발굴하기위한대응으로‘팩투스’제품을개발해회사의성장과함께의료기기시장에서의새로운비즈니스영역의경쟁력을강화하고자한다”며“FDA의승인을계기로세계최대의료기기시장인미국에서‘팩투스’가성공적으로자리잡을것으로기대하며이를발판삼아글로벌시장에서도세계1위제품으로도약할수있는교두보를확보한것”이라고말했다.

이어“팩투스를전세계에알리기위해한국을비롯해미국,중국,일본,태국,베트남,인도등7개국의흉곽임플란트수술권위자를대상으로이론부터술기까지체계적인정보를전달하는학술세미나‘팩투스G7’을준비하고있다”며“2026년내당사가주최하는학술세미나를발족할계획”이라고덧붙였다.

한편,엘엔케이바이오는경추(목)용높이확장형제품과내비게이션프로그램을적용한천장관절(척추뼈인‘천골’과골반뼈인‘장골’이구성하는관절)용제품,당일수술치료를제공하는데중점을둔외래수술센터ASC(AmbulatorySurgeryCenter)용프로젝트등약8개이상의신제품FDA승인을추진할계획이다.

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