휴온스랩은국내비임상수탁시험기관(CRO)을통해하이디퓨즈적용SC제형항체의약품의동물시험을수행해효력을확인했다고3일밝혔다.

연구진은항체의약품인허셉틴정맥주사제(HERCEPTIN®IV)에하이디퓨즈를첨가해동물피하에투여하고할로자임‘ENHANZE®’(이하인핸즈)를첨가한허셉틴피하주사제(HERCEPTIN®SC)와비교했다.그결과동일한약물동태(PK)및동등한확산효력을확인했다.

하이디퓨즈는지난2023년2월과10월맙테라(Mabthera®SC,인핸즈첨가)와비교시험을통해동등한효력을확인한바있다.이번시험과지난두차례시험을통해하이디퓨즈는인핸즈와동등한확산효력을확인했을뿐아니라하이디퓨즈를이용해정맥주사를SC제형화하는제제학적기술도확보했다고회사측은설명했다.

휴온스랩은이번시험결과를포함해,하이디퓨즈의비임상효력시험결과를세계3대암학회중하나인2025미국암연구학회(AACR2025)에서발표하기위해초록을제출할예정이다.

휴온스랩은지난7월하이디퓨즈생산방법인‘온전한형태의히알루로니다제생산방법’을국내특허등록했다.이기술은유전자재조합을이용한동물세포(CHO세포)배양과하이디퓨즈생산기술을적용해온전한형태의인간히알루니다제(rHuPH20)를발현시키고,분해산물없이고순도·고수율로배양및정제하는방법이다.

법무법인파도특허를통해실시한특허회피분석(FTO)에따르면할로자임이보유한히알루로니다제의물질특허는미국에서2027년9월,한국을포함한그외국가에서는2024년3월만료가확인됐다.

이에따라휴온스랩은자사의독자기술인하이디퓨즈의제법특허를등록함으로써할로자임히알루로니다제물질특허가만료된후글로벌시장에서의특허회피와더불어생산기술부분에서우위를확보할것으로기대된다.

휴온스랩은지난8월식품의약품안전처승인을받은‘HLB3-002’히알루로니다제임상시험을건강한성인243명을대상으로진행할예정이다.단회피하투여를통해안전성과내약성을평가하게된다.

임채영휴온스랩바이오연구소장은“임상완료후단독제품으로식약처품목허가를받으면글로벌경쟁력을확보하고에스테틱,통증치료영역에서활용을기대할수있을것”이라며“항체의약품,이중항체,항체약물접합체(ADC)등다양한분야로활용범위를넓혀편의성과혁신성을더한피하약물을본격적으로개발할예정”이라고말했다. [보증 사이트]