엘앤케이바이오메드는지난14일부터4일동안브라질식의약품감시국(ANVISA)으로부터수출인허가를위한의료기기제조품질관리기준(GMP)시설현장실사를진행했다고18일밝혔다.

브라질식의약품감시국실사단은경기도용인기흥구에위치한엘앤케이바이오메드공장을방문해척추임플란트및기구등의생산시설을직접둘러보고,품질시스템에대한강도높은심사를진행했다.

브라질앙비자의GMP심사는미국FDA의cGMP만큼까다롭고난이도가높은것으로알려져있다.실제로앙비자는해외현장실사를활발히진행하며현장에서의료기기품질관리는물론제조설비및생산공정GMP준수여부등을꼼꼼히살펴보고심사를결정한다.

이번현장실사는지난해10월앙비자신청후실시된사전심사와서류심사를통과해이뤄졌다.실사품목은현재당사의주력제품인높이확장형케이지,스크류,플레이트등이며,각제품의설계,생산및품질전반의공정과관리체계에대한감사를받았다.

남미에서가장큰시장인브라질은혁신적이고트렌디한신제품을빠르게흡수하는시장중하나다.실제글로벌시장조사기관인리서치앤마켓에따르면2023년브라질의척추관련시장은약4억1000만달러(한화약5천330억원)로한국척추관련시장의약2배에달하는규모다.

엘앤케이바이오는이번ANVISA심사를성공적으로마무리하면약5천억원브라질시장에무난히진입해총7년간2400만달러(한화약300억원)규모의제품공급계약을체결한브라질대리점A사에제품을본격적으로수출할예정으로현지매출이증대될것으로기대하고있다.

또한브라질앙비자의성공적인심사인증을교두보로멕시코,칠레등중남미지역품목허가신청을순차적으로진행하며이들지역으로수출전선을확대해나갈방침이다.

한편,엘앤케이바이오는5월브라질리오데자네이루에서개최하는국제학회‘GlobalSpineCongress2025’에참가해품질우수성이입증된자사의높이확장형케이지전제품을선보일계획이다. [도박 게임]