에스티젠바이오(대표이사사장최경은)는인천광역시연수구송도동에위치한바이오의약품생산시설이유럽EMA(EuropeanMedicinesAgency,유럽의약품청)가실시한GMP(GoodManufacturingPractice,우수의약품품질관리기준)실사를통과했다고11일밝혔다.

앞서동아에스티와메이지세이카파마가공동개발중인스텔라라바이오시밀러DMB-3115의유럽허가신청이2023년7월완료되면서제품생산을담당하는에스티젠바이오는올해7월EMA로부터제조시설에대한실사를받았다.

이번EMA실사통과로송도바이오공장의DS(DrugSubstance,원료의약품),PFS(PrefilledSyringe,무균주사제)제조시설모두EU-GMP인증을획득함에따라에스티젠바이오는올해하반기부터DMB-3115상업화생산에본격돌입할계획이다

에스티젠바이오는동아쏘시오홀딩스의자회사로바이오의약품CMO(ContractManufacturingOrganization,위탁생산)서비스를제공하고있으며항체의약품,재조합단백질등과관련된원료의약품과무균주사제완제의약품을생산하는설비를9,000L규모로보유하고있다.

2019년동아에스티의다베포에틴-알파바이오시밀러인DA-3880상업생산을위해일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터생산시설에대한GMP적합성승인을취득했으며2024년6월미국식품의약국(FDA),2024년7월사우디아라비아식품의약국(SFDA)GMP실사를진행하고현재승인결과를기다리고있다.

에스티젠바이오관계자는“생산시설의글로벌인증을추가하며고품질의의약품을안정적으로생산및공급할수있는제조시설로경쟁력을강화하고있다”며“국내를포함한글로벌주요시장을타깃으로단계적으로글로벌트랙레코드를확보할예정이며,이를통해매출성장을지속적으로이어나갈계획”이라고말했다. [온라인 도박]