휴온스랩은최근개발중인재조합인간히알루로니다제인‘HLB3-002(하이디퓨즈,영문명:HyDIFFUZETM)'의비임상독성시험이완료돼식약처에IND(임상시험계획)를신청했다고29일밝혔다.

휴온스랩은국내및해외저명한복수의CRO기관(비임상GLP수탁시험기관)들로부터IND에필요한모든비임상독성시험을수행했으며,전항목에서안전성을입증했다.

휴온스랩이개발중인‘HyDIFFUZETM’는천연형인간재조합히알루로니다제로오리지널의약품인할로자임사의히알루로니다제와서열이동일하다.

지난2023년9월국내CRO기관으로부터항체의약품인맙테라정맥주사제(Mabthera®IV)에‘HyDIFFUZETM‘를첨가해동물의피하에투여해맙테라피하주사제(Mabthera®SC,할로자임사히알루로니다제첨가)와비교시험을수행했으며그결과동일한약물동태및동등한확산효력을확인한바있다.

임채영휴온스랩바이오연구소장은“비임상시험을통해HyDIFFUZETM의효력과안전성을확보했으며임상시험용원료의약품및완제의약품생산을마치고,식약처에IND신청을완료했다”며“오리지널제품인미국할로자임사의하일레넥스(Hylenex®)특허가국내와유럽은올해3월에만료됐고미국은오는2027년9월만료될예정”이라고말했다.

이어“자사개발제품인HyDIFFUZE™의임상시험이완료된후2025년말허가를받게되면충분히글로벌경쟁력이있을것으로기대한다”며“HyDIFFUZETM는성형,피부,통증및부종치료영역에서단독제품으로활용할것이며자사의HyDIFFUZE™플랫폼을이용한약물확산제로활용범위를넓혀편의성을개선한피하약물개발에도더욱박차를가할것”이라고덧붙였다.

한편,휴온스랩은정맥주사제의피하주사제개발시,약물확산을위한첨가제로사용중인하일레넥스의독자형제품(Stand-alone)인HyDIFFUZETM를전세계에서최초로개발중이다. [도박 게임]