ty8天游线路检测中心 富士胶片和光纯药工业株式会社东京工厂

世界第一^※1，开始使用 ISO24583（qNMR 方法）生产有证标准物质 (CRM)

qNMR（定量NMR）方法已成为日本工业标准（JIS）和国际标准（ISO）。 qNMR方法的ISO是通过与富士胶片和光纯药工业株式会社、日本电子株式会社等5家组织的共同研究而建立的。富士胶片和光纯药工业株式会社不仅提供该分析方法所需的标准物质和标准物质（CRM），还将qNMR纳入自身的质量控制业务中。

^※1截至 2023 年 10 月 30 日

qNMR 是 100 年来第一个令人惊叹的分析方法

“NMR 不能用于测量纯度。”富士胶片和光纯药工业株式会社（东京工厂质量管理部、生产管理总部、试剂化学品事业部）总经理山田裕子一开始似乎也是这么认为的。

我知道可以使用 NMR 估算浓度和纯度，但问题是准确性。山田先生所在的质量管理部门负责对我们运送的试剂和化学产品进行分析和评估，并保证其成分。尽管取决于保证水平，除非纯度精度达到1%左右，否则不能用作方法，但山田先生认识到NMR的精度最多为5%，色谱法（以下简称色谱法）在分析领域得到广泛应用。

但是，色谱法需要与分析物（已知纯度）相同的标准物质。因此，它不能用于尚未创建标准物质的物质，例如新药。当山田先生负责分析药品和研究药物时，他有过使用色谱法以外的方法测定纯度的经验，这需要一个非常复杂的过程。它是如此复杂，以至于他心想：“我希望我能用核磁共振进行简单的分析”，并且“如果我能做到的话，这将是自色谱法以来 100 年来第一个令人惊叹的分析方法。”

其实，不仅是医药，食品卫生等诸多领域，色谱标准物质无法获得或难以获得的情况也逐渐增多。每天都会产生新的有机化合物，需要分析的物质数量也在增加，这使得单独提供所有物质的标准材料既耗时又经济。

通过联合研究提高了 NMR 准确性

有没有一种新的分析方法可以处理这种情况？
2008年，五个组织致力于利用NMR进行定量分析方法的实际应用^※2开始了。

^※25个机构：国立健康科学研究所、国立产业技术综合研究所（现国立产业技术综合研究所）、花王株式会社（2009年参与）、和光纯药工业株式会社（现富士胶片和光纯药工业株式会社）、日本电子

联合研究取得了良好的成果。随着团队不断优化测量和分析条件并相应调整软件，准确性逐渐提高。看到进展后，山田先生确信“这可行”。100 年来首次发现了一种新的分析方法。

qNMR 将成为标准。 2018年成为日本工业标准（现日本工业标准，JIS）。^※3，将于 2022 年作为国际标准 (ISO) 发布^※4 。

^※3JIS K 0138:2018 定量核磁共振波谱通用规则（qNMR 通用规则）

^※4ISO 24583“定量核磁共振波谱-食品中使用的有机化合物的纯度评估-”¹H NMR内标法的一般要求”

分析站点的许多好处

富士胶片和光纯药工业株式会社提供 qNMR 标准物质和认证标准物质。尽管称为标准物质，但它与色谱法等测定对象物并不是同一物质。通过与被测物体混合并进行测量，作为测量量的参考。单一标准材料/认证标准材料可用于测量多个物体。然而，重要的是待测物体的 NMR 光谱不重叠，并且溶剂可能是一个问题，因此有多种选择是有用的。据称，他们计划未来准备数百个标准物质/认证标准物质样品。

有证标准物质是可追溯至国际单位制（SI）的标准物质，因此可以提高获得的分析值的可靠性并提供国际一致性。富士胶片和光纯药工业株式会社现在能够在内部生产经过认证的标准材料，用于可以使用经过认证的方法进行评估（绝对纯度评估）的物质，而无需获得单独的认证。

富士胶片和光纯药工业株式会社站在了qNMR普及的一边，但另一方面，该公司也是NMR的用户。质量控制部门使用三台NMR设备进行分析，并于2023年10月将其中一台更换为最新的JNM-ECZL400S，该设备兼容qNMR自动化。该公司计划增加使用qNMR的评估工作，因此它表示将能够快速有效地对大量测量目标做出反应。

我们已经将多个项目的评估方法替换为 qNMR。例如，该公司经营约 1,000 种农药相关产品，似乎已经用 qNMR 分析取代了其中约 700 种产品。据说数值的可靠性很高，而且与色谱法相比，测量时几乎不需要进行调整，测量时间也更短。他们似乎觉得这是一种在分析领域有很多优势的分析方法。

富士胶片和光纯药工业株式会社不仅提供足够数量的标准材料/认证标准材料，而且通过真正完美的供应系统来响应广泛的用户请求，使我们能够快速响应新的请求。

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富士胶片和光纯药工业有限公司

通过 NMR (qNMR) 进行定量分析