天游线路检测中心 qNMR（定量NMR）方法成为国际标准（ISO）
为提高药品、试剂、食品成分等有机化合物定量分析的可靠性做出贡献
发布日期：2022/12/21
日本电子有限公司
富士胶片和光纯药工业有限公司
国立产业技术综合研究所
国立健康科学研究所
生物测量技术联盟，非营利组织
我们与 天游线路检测中心、Fujifilm Wako Pure Chemical Industries, Ltd、日本产业技术综合研究所 (AIST)、日本产业技术综合研究所 (AIST)、日本产业技术综合研究所 (AIST)、国立健康科学研究所（以下简称“国立卫生研究院”）、生物测量技术联盟（以下简称“JMAC”）共同合作，核磁共振 (NMR)有机化合物定量纯度评价的国际标准11H NMR 内标法 - 一般要求1H NMR内标法）。定量分析对于管理我们周围存在的化学物质（有机化合物）至关重要，例如评估食品和药品以及监测有害物质，并确保安全可靠的生活。qNMR（定量NMR）方法是一种提高其可靠性的方法。该国际标准规定了qNMR（一种使用NMR的“定量分析”方法）的测量程序，提高了日本和海外有机化合物纯度评估的可靠性。这将进一步推动qNMR方法的社会实施，为实现舒适、安全、放心的社会做出贡献。 （图1）该国际标准由ISO于2022年12月19日发布。
点
提高有机化合物定量分析结果可靠性的国际标准
标准化应用于各种有机化合物的定量纯度评估
通过提高分析值的可靠性来提高食品成分等分析的准确性
图 1 由有机化合物定量分析支持的安全可靠的社会以及该国际标准的连锁反应
通过 NMR 定量分析有机化合物和挑战
用现有分析方法解决问题标准材料正在开发中，AIST2000大约来自核磁共振指标可追溯性72887_72963核磁共振进行定量分析的有用性，一直在研究将其应用于各种法规的实际应用。在研究层面，作为一种可以获得准确分析值的方法核磁共振正在增加，1）具体操作针对每篇论文进行了优化，并未一概而论，2）用于测量的试剂和核磁共振定量分析工具等基础设施不足，3) 缺乏评估分析方法有效性的信息，4)核磁共振使其成为一种流行的定量分析方法面临着许多挑战，例如行业内的常识是很难准确量化73224_73280|
从旨在解决问题的研究到国内标准
解决上述问题1)至4)2008从年份开始核磁共振5代理机构*进行联合研究内容不仅包括技术讨论和联合实验，还包括与实际应用相关的广泛努力和活动，例如提高认识的活动和准备分析环境的基础设施开发活动。在基础设施建设方面，分析设备制造商天游线路检测中心核磁共振设备（示意图2) 综合试剂制造商富士胶片和光纯药工业株式会社开发了73666_73708|的定量分析工具qNMR73736_73746| 的参考资料3) 世界上还是第一次。基于这些努力，通过国内标准化活动2018日本工业标准（目前为日本工业标准，JIS)「JIS K 0138：2018 定量核磁共振波谱的一般规则（qNMR一般规则)”已发布。结果，在日本核磁共振的定量分析方法得到了更广泛领域的认可，qNMR法律已开始应用于各个领域。
* 国立健康科学研究所、国立产业技术综合研究所（国立产业技术综合研究所）、花王株式会社、和光纯药工业株式会社（现 富士胶片和光纯药工业株式会社）、日本电子株式会社
图2 核磁共振（NMR）设备示例
图3代表qNMR参考资料示例
促成国际标准发布的努力
为了在 JIS 的基础上建立来自日本的国际标准，我们于 2019 年 7 月在 ISO 食品专家委员会 (ISO/TC 34) 的国内审议小组农林水产消费者安全技术中心 (FAMIC) 的合作下，向 ISO 食品专家委员会 (ISO/TC 34) 提出了新的国际标准草案。由于国际标准草案中规定的方法将提高食品分析结果的总体可靠性，因此成立了一个工作组（WG），以便能够在整个技术委员会（TC）中部署该技术，AIST将作为召集人审议国际标准草案。该国际标准草案将由美国国立卫生研究院作为项目牵头单位，与召集人、JMAC合作起草，经过国内外专家反复讨论，形成国际共识。该出版物在 ISO/TC 34 的最终投票中获得批准。
关于国际标准 ISO 24583
JIS K 0138但是11H qNMR该国际标准规定了执行75722_75766|的测量条件不确定性的可行性和有效性条件，以及如何设置测量和分析条件。因此，测试人员可以根据目的设定测量和分析条件，可应用于各种有机化合物的纯度评价。因此，根据本国际标准qNMR该方法已获得国际认可，有望作为一种分析技术应用于世界各地的研究和商业运营，有助于提高食品分析以外的多种有机化合物分析结果的可靠性。 （图1)
这一系列标准化活动得到以下项目的支持。
新市场创建标准化体系主题名称：“定量核磁共振（qNMR）分析方法标准化”
战略性国际标准化加速项目：与政府战略领域相关的国际标准制定活动主题名称：溶液中含有不可解离氢核的食品的氢核定量核磁共振波谱（1H qNMR方法) -苯甲酸定量分析方法的国际标准化，苯甲酸也是食品添加剂''
卫生、劳动和福利科学研究补助金（促进食品安全的研究项目）研究项目“确保现有添加剂质量的评价方法研究”项目编号 H29-Food-General-007
卫生、劳工和福利科学研究补助金（促进食品安全的研究项目）研究项目：“有助于提高现有添加剂质量的研究”：项目编号 20KA1008
未来的举措
由于该国际标准有助于提高有机化合物纯度评估的可靠性，因此预计它不仅可用于测试和分析，还可用于开发需要高可靠性的标准材料。未来，我们将制定定量分析所需的标准qNMR我们的目标是使用76878_76931|进行定价这是理所当然的，并且对应于各个领域的研究、开发和分析实践qNMR我们将不断改进和简化测量和分析系统，并改善试剂和仪器的分析环境，努力实现安全放心的社会。
术语
1。核磁共振（NMR）
核磁共振的缩写。原子核（核自旋）吸收磁场中的无线电波的现象。核磁共振设备利用这种现象来分析化学物质的结构和物理性质。它广泛应用于研究和实践领域，包括化学、医学、食品、生物技术和材料。
2。 qNMR（定量NMR）法
核磁共振产生与构成该物质的原子核数量成比例的信号。核磁共振定量核磁共振 (qNMR)方法或定量核磁共振这就是法律。可以准确分析有机化合物的纯度和含量。
3。标准材料
标准物质 (参考资料：RM)和经过认证的参考材料 (认证参考材料：CRM)标准物质用于设备校准等。qNMR该方法使用的标准材料是qNMR称为使用标准材料。例如，在色谱中，需要与待测对象相同的标准物质来检测分子的特征。qNMR在法律上，原子核（例如1小时：检测氢），测量目标和qNMR使用的参考材料不需要相同。换句话说，可以使用适合测量条件的单一 qNMR 标准物质对各种分析物进行定量。
4。计量溯源
测量仪器和标准物质的可靠性通过确保用于校准的标准可以追溯到国家标准来证明。
（引用：计量标准中心主页(https://unitaistgojp/nmij/library/traceability/)
5。不确定性
伴随测量值的参数，表征可以合理地与被测量的数量相关联的值的分布
（引用JIS Z 8103:2019的3.5)
