에스티젠바이오(대표이사사장최경은)는미국식품의약국(FDA)으로부터DMB-3115BLA(BiologicsLicenseApplication)허가및판매승인을받아송도바이오공장DS(DrugSubstance,원료의약품)와PFS(PrefilledSyringe,무균주사제)제조시설에대해cGMP승인을받았다고14일밝혔다.

지난9월유럽EMA허가까지획득하면서에스티젠바이오는미국과유럽에DMB-3115에대한상업화물량생산이가능하게됐다.

올해6월미국FDA,7월유럽EMA두글로벌규제기관으로부터cGMPPAI/PLI실사수검을진행한에스티젠바이오는지속적인투자와글로벌규제기관요구사항에부합하는cGMP내재화및고도화를통해첫번째미국과유럽실사임에도불구하고FDA및EMA승인을한번에획득하는성과를거뒀다.

이를통해에스티젠바이오는글로벌수준의차별화된생산및품질경쟁력을갖추고있음을입증하게됐다.

최경은에스티젠바이오사장은“이번EMA및FDAcGMP승인을통해글로벌트랙레코드를확보함에따라바이오의약품3대시장인미국,유럽,일본시장에고품질의바이오의약품을안정적으로공급할수있는글로벌생산기지로서의토대를마련했다”며“앞으로품질경영기반의CMO회사로서상업제품생산에차별화된경쟁력을바탕으로글로벌다국적제약회사의연구개발및상업단계의신규과제문의가증가할것으로기대된다”고말했다. [배팅 사이트]