天游线路检测中心 保证化验和化验的准确性重要的是什么
～进步分析设备、提高教育～

在分析设备的自动化和黑匣子不断进步的同时，生化检测也正在过渡到需要精确控制的时代，包括分析前和分析后流程（标本采集、运输和储存）、检测结果报告和检测值的解释。为了避免忽视异常值，需要做什么？
这是与临床化学领域的领跑者就测试前沿进行的一系列对话中的第一个。我们采访了东京理科大学的 Ryunosuke Okawa 教授，讨论了实验室测试的准确性保证和教育，以及分析设备自动化不断发展的未来。

第1部分：从精度控制到精度保证

小岛近年来，学术团体强调了个体标本管理方法和准确性保证的重要性。为了给患者提供更好的医疗服务，医疗法进行了修订，许多实验室正在获取ISO15189（以下简称ISO）认证。实验室使用标准操作程序（SOP）。

大川现在很多医院都获得了ISO认证，但是为了获得认证，需要准备包括SOP在内的各种文件。我相信通过这些文件的准备过程，实验室的质量将会得到很大的提高。我刚进公司的时候，临床检测非常工匠化，人与人之间存在技术差异，可能会导致检测质量的差异。由于标准操作程序的创建，现在每个人都能够执行一定水平以上的检查。

小岛我懂了。它可以用于基于程序手册的教育吗？

大川这是正确的。 2002年左右，我加入公司的时候，EBM（Evidence Based Medicine）这个词出来了，出现了一种基于证据进行测试的趋势。
获得的测试值现在基于证据，并且歧义现已得到纠正。由于它是临床测试，EBLM（循证实验室）

小岛我认为准确性保证还包括对测试结果的解释。 ISO和医疗法之间有不同的要求，但从提高检测质量的角度来看，我觉得有必要更新手册，在医疗法中加入教育等ISO要求。您认为呢？

大川我认为该手册需要修改以满足某些要求。我并不是说只有大学医院才需要获得ISO认证，但我认为有必要准备一份手册，因为许多患者在大学医院之外接受检查。
可能已经实施了，但我觉得学术团体和其他组织有必要传播关于应该创建什么样的手册的信息，如果能够分发到所有医院而不仅仅是基地医院就更好了。

小岛当我们与现场的实验室技术人员交谈时，我们了解到，除了迄今为止他们一直在做的检查工作外，行政工作的负担也增加了。在大医院，人多，分工或许可以，但在小医院，减轻行政工作负担重要吗？

大川现在回想起来，我在医院工作的时候真的很忙。我经常每天走20,000步以上。在这种情况下，质量控制和对每一项检测数据进行一一核对的工作是极其困难的，我想如果是一个人员较少的中小型医院，负担会更大。我认为解决问题的一个办法是增加实验室技术人员的数量，但这并不容易做到。我认为，如果可以通过将一些质量控制留给分析仪或系统来减轻负担，那么效率会更高。

小岛JEOL 还使用 CLALIS 检查系统创建了一个系统，允许实验室技术人员保留其工作记录，包括自动创建校准记录和试剂管理分类帐。我希望分析设备制造商也能通过这种方式帮助改善他们的业务运营。

大川那挺好的。临床化学项目较多，管理难度较大。当我在医院工作时，信息是手工管理的。我记得很难，但是如果分析仪能记录下来就方便了。看来以后回头看看哪里出了问题很容易，而且由于校准的频率因项目而异，所以如果是手写的，在后面很难找到频率较低的项目，所以如果是系统的话，能够轻松搜索就很好了。

小岛你提到了精度控制，但是我感觉这几年我们进入了一个除了精度控制之外还需要精度保证的时代。我认为每个人都有很好的内在和外在的精确度控制，但我认为有时候套路不能开始，除非它落在可接受的范围内。与之合作也很困难。

大川这是非常困难的。在某些情况下，有专门的控制措施，光是准备就需要大量的时间。由于数据很多，检查数值也很复杂。
此外，还有频率的问题。仅仅在早上运行并保证准确性并不意味着一切就结束了。测量样品时试剂可能会逐渐变质。如果我们在两个小时后再次运行该控件并且没有问题，那么我们可以保证前两个小时的样本数据是安全的。如果您有任何项目有问题，您将不得不返回两个小时。最终，内部质量控制只是事后的想法。
如果只在早上和晚上控制还不够，那么应该玩多少小时？如果你因为担心出现问题而缩短它，你最终会在质量控制上花费更多的工时。这是质量控制的困境。

小岛样本量大的机构可能会更频繁地进行控制，但一些中小型医院可能只在早上和晚上进行控制。例如，如果您在晚上进行质量控制，并且您的测量结果超出了可接受的范围，则很难返回并测量所有内容，直到早上。

大川如果您发现存在问题，并且您已经将测试结果发送给您的医生，那么这就是一个问题。我认为，在测量完患者样本后，再测量对照，以确保之前的测量结果没有问题，发送检测结果，实际上是正确的，但这种方法不可避免地会延迟报告，所以我认为存在实时发送检测结果的情况。然而，如果您后来发现质量控制存在问题，并报告了迄今为止已测量的患者样本的结果，您将不得不致电每个患者的医生并告知他们这些值是错误的，而最大的问题是这可能会导致医疗事故。我认为目前仅使用受控样本进行控制的方法存在局限性。

小岛我还认为，不仅确保质量控制样本的准确性，而且确保患者数据的准确性也很重要。另一方面，我觉得教育是困难的，我认为当内部质量控制或外部质量控制超出可接受的范围时，你可以学习知识来判断它是趋势现象还是转变现象，但我觉得当个别患者的数据出现异常时，我觉得需要经验来获得知识来判断异常是什么。你对此有何看法？

大川我认为最好基本上通过内部质量控制来管理，但除此之外，我们应该如何判断这段时间个别样本的结果和异常情况？我也认为这非常重要。分享异常反应的案例并提供教育非常重要。

第 2 部分：反应时程检查在准确性保证中的重要性

小岛您谈到了教育，但是大川博士，您如何对学生进行有关异常样本案例的教育？

小岛我认为能够让学生根据临床数据学习反应时间课程和测量原理是非常有意义的。您是否有过这样的经历：您很高兴检查了反应时程？

大川某些商品有时会因试剂中吸收了气泡而无法分注试剂。在这种情况下，当你检查反应时间过程时就很明显，所以我有注意到问题的经验。根据项目的不同，仅根据测试值可能无法做出判断，因此我认为，当遇到您关心的测量值时，检查反应时间过程很重要。

小岛我们还相信反应时程是确保生化测试准确性的有效工具。然而，即使我们检测到反应时间过程中的异常，我们还没有达到可以明确提醒您异常是由机器还是样本引起的阶段。需要什么样的视角才能在临床环境中有效地使用它？

大川我认为与设备相关的问题在临床环境中是最紧迫的。这是因为，如果发现延迟，许多稍后测量的样本都会受到影响。尽早注意到这一点很重要。为了提供安全的医疗服务，我们希望尽快将信息传达给实验室技术人员，以便他们采取适当的行动。如果您可以发出诸如“可能是一台机器”或“可能是一个标本”之类的警报，将会很有帮助。
然而，随着设备开始对一切做出决定，教育工程师变得很重要，这样他们就不会过度依赖它。
这是我长期以来的一个请求，但我认为如果有一个用于测试值和异常反应的模拟器会很好。例如，新员工可以查看模拟测试值并决定是否发送它们。然后，设备响应“OK”或“NG”。或者问诸如“有异常值”或“时间进程是多少？”之类的问题。我希望有一个像飞行模拟器那样的系统，但这样的系统并不多。
例如，M蛋白经常在大学医院找到，但在小医院很少见。如果你是医院的化验员，你可能接触不到稀有标本，光是在工作中学习是很困难的，即使你在培训班上听讲座，你也可能无法掌握窍门。如果发生这种情况，异常反应可能会被忽视。我认为使用与实际测试类似的测试值模拟器来模拟测试值将有利于训练并且可以防止疏忽，但这在商业上不可行吗？

小岛模拟器的概念很有趣。采取什么形式是未来的问题，但我认为我们不仅需要收集异常反应的数据，还需要收集正常的数据，我想利用这些数据将其与教育联系起来。

大川这是正确的。我认为如果我们能够积累的数据不仅包括异常数据，还包括正常数据，那就太好了。请让它发生。

小岛接触案例当然很重要。我认为学术会议和学习会都会介绍案例，但由于实验室技术人员也做检验工作，所以我认为参加学术会议可能会很困难。由于冠状病毒大流行，现在正在举办在线学习课程，那么为什么不利用这样的工具呢？

大川我觉得在线工具在全国范围内变得越来越可用。您现在可以轻松参加在线培训课程。学术会议已经回归面对面会议，但如果也能在网上进行就太好了。日本临床化学学会也有青年领袖培养委员会，我们每年举办多次在线培训会，有近200人参加。我相信有一些年轻的工程师想要了解更多，我认为作为一个学术团体，回应这些需求对于我们来说很重要。讨论时间进程和异常反应会很有趣。日本临床化学学会年度学术会议上举行的研讨会上讨论了重新测试的主题，有很多人参加。我想每个人都有兴趣重新测试并想知道什么时候应该再次参加测试。

小岛您提到了复检，但即使在分析仪和系统自动化已经先进的今天，是否复检的决定仍然取决于技术人员的经验和能力？

大川我觉得复试是非常深刻的。很多人认为复检的目的是为了发现随机误差，归根结底是两次测量后是否有差异，所以最终最好对所有样本进行两次测量，但如果试剂成本增加一倍，报告时间也会增加一倍。既然这是不可能的，那么关键是如何发现异常数据，同时减少重新测试的次数。很难决定是否只测量必要的两次，并且我认为每个设施都担心在重新测试之前与先前值的百分比偏差。
即使我们一一核对结果并下达复检令，但如果样本数量较多，也是不现实的。设置这一点很困难，我们还没有答案，但我们有时会收到建立复查手册和标准的请求。研讨会成员不断讨论这些要求，但由于每家医院的患者数据存在差异，我们想知道是否有可能制定全面的标准。存在挑战。

小岛关于复试，最好有一个模拟器，可以收集很多案例并展示如何解释结果以及如何复试。大川博士拥有临床经验，目前在教育机构工作。你是否曾经想过希望自己当时也能做这样的事情？

大川这是正确的。现在想起来，有时候我觉得自己在片场太忙了，没有时间学习。因为医疗永远是第一位的，所以我有过在不了解其原理的情况下进行医疗的经历。我从教学岗位上学到了很多东西。我想指出的一件事是，临床测试不仅在日本进行，而且在世界各地都进行。我不禁觉得临床试验只在日本进行。就像日本一样，世界各地都在讨论重新测试和验证，所以我希望人们也了解海外测试。日本的准确性保证非常好，所以我希望看到它向世界传达。

小岛这次听到你的故事很有帮助。感谢您接受长时间的采访。